GMP vs HACCP

Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) Ambos sistemas están destinados a garantizar la seguridad de los alimentos, productos químicos y productos farmacéuticos.. GMP es el "primer paso" hacia la seguridad alimentaria, como una serie de principios que deben cumplirse para garantizar que los productos cumplan con los requisitos legales previos de seguridad y calidad. Puede ser uno de los componentes de HACCP, que es un enfoque sistemático de la producción que está diseñado para evitar que ocurran peligros. HACCP Se ha aplicado cada vez más a las industrias no alimentarias, como la cosmética y la farmacéutica..

Gráfica comparativa

Cuadro comparativo GMP versus HACCP

GMP	HACCP
Representa	Buenas Prácticas de Fabricación	Análisis de Riesgo y Puntos Críticos de Control
Afecta	Empresas farmacéuticas y de biotecnología.	Alimentos, cosméticos, productos farmacéuticos.
Países	Más de 100, incluyendo Estados Unidos, la UE y Japón.	EE. UU., Reino Unido, Canadá, UE, Australia
Organismo regulador de los Estados Unidos	FDA	FDA y USDA
Atención	Proceso de seguimiento para evitar problemas.	Proceso de seguimiento para evitar problemas.

Contenido: GMP vs HACCP

• 1 países
• 2. Alcance
• 3 pautas
• 4 recorrido visual
  • 4.1 normas GMP:
  • 4.2 Los fundamentos de HACCP:
• 5 certificaciones
• 6 Cumplimiento
• 7 Sanciones por incumplimiento
• 8 recursos disponibles
• 9 referencias

Países

El GMP se usa en los EE. UU. Y lo aplica la FDA de EE. UU. La versión de GMP de la Organización Mundial de la Salud se utiliza en más de 100 países, principalmente en el mundo en desarrollo. GMP similares se encuentran en la UE, Australia, Canadá, Japón, Singapur y Filipinas.

Puede encontrar este logotipo en productos u organizaciones aprobados por GMP

El HACCP se usa en los EE. UU. Y lo aplica la FDA (para mariscos y jugos) y el USDA (para carne). También se utiliza en el Reino Unido (regulado por la Agencia de Normas Alimentarias), países de la UE, Australia, Canadá y otros..

Alcance

GMP se aplica a las compañías farmacéuticas y médicas, así como a la fabricación de alimentos. Un conjunto diferente de requisitos GMP también se aplica a los suplementos dietéticos en los Estados Unidos..

Inspección de HACCP en curso

El HACCP se aplica a cualquier organización involucrada directa o indirectamente en la cadena alimentaria y la industria farmacéutica, como granjas, pesquerías y lecherías, procesadores de carne, fabricantes de pan, proveedores de servicios de alimentos como restaurantes y hospitales, y fabricantes de medicamentos con y sin receta..

Pautas

Las directrices GMP siguen varios principios básicos. Los procesos de fabricación deben estar claramente definidos y controlados, las instrucciones deben estar escritas en un lenguaje claro, los operadores deben estar capacitados para llevar a cabo y documentar los procedimientos, deben realizarse registros, la distribución de medicamentos debe minimizar cualquier riesgo para su calidad, debe haber un sistema para recordar cualquier lote de medicamentos, y las quejas deben examinarse para evitar que vuelvan a ocurrir.

HACCP se basa en siete principios:

• Realizar un análisis de peligros.
• Identificar puntos críticos de control.
• Establecer límites críticos para cada punto crítico.
• Establecer requisitos críticos de monitoreo de puntos de control.
• Establecer acciones correctivas.
• Establezca procedimientos para asegurar que el sistema HACCP esté funcionando según lo previsto..
• Establecer procedimientos de mantenimiento de registros..

Recorrido visual

Estos videos arrojan luz sobre el rigor y las prácticas de los dos sistemas:

Normas GMP:

Los fundamentos de HACCP:

Proceso de dar un título

Las regulaciones de GMP están reguladas por la FDA de los Estados Unidos. La intención es proteger a los consumidores contra la compra de bienes que no son efectivos o peligrosos para la salud y el bienestar de los consumidores. Para garantizar que los productos tengan una producción consistente y controlada de acuerdo con los estándares de calidad, las empresas deben cumplir varios requisitos para obtener la certificación GMP. La OMS emite un certificado de producto cuando el producto está bajo consideración para una licencia de producto que autorizará su importación y venta. Una renovación, extensión, variación o revisión de dicha licencia requiere una acción administrativa. Otros documentos necesarios son la declaración del estado de la licencia (TRS 823, 863) y el certificado de lote (TRS 823, 863) para la certificación GMP de la OMS..

La certificación HACCP es obligatoria en el Reino Unido e implica completar un cuestionario y mostrar durante una evaluación que el sistema de gestión de la calidad ha estado vigente durante al menos tres meses. En los EE. UU., Una persona puede certificarse como especialista en HACCP, calificándolos para auditar y evaluar sistemas HACCP. Para recibir esta calificación, los profesionales de la seguridad alimentaria deben aprobar el Examen de Auditor HACCP Certificado, ofrecido por la American Society for Qualification. Los individuos deben recertificarse cada tres años..

Conformidad

Las pautas de GMP no son instrucciones que deben seguir las empresas, sino una serie de principios que deben cumplirse. Depende de cada compañía individual decidir cómo se pondrán en práctica.

El cumplimiento de HACCP se define como el cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios, incluidos el monitoreo, la verificación, el mantenimiento de registros, las acciones correctivas y la reevaluación.

Sanciones por incumplimiento

En los EE. UU., Un medicamento se considera adulterado si no cumple con las especificaciones GMP. Luego, la FDA puede ordenar la incautación del medicamento adulterado y tomará medidas para obligar a la compañía a mejorar el GMP, como contratar a expertos externos, redactar nuevos procedimientos y realizar una capacitación exhaustiva. La FDA también puede presentar casos penales contra compañías que no cumplen, incluidas multas y penas de cárcel. Sin embargo, la FDA no puede obligar a la compañía a retirar el medicamento del mercado.

Si se produce un incumplimiento de HACCP, se espera que la compañía tome medidas inmediatas. Sin embargo, si la compañía se desvía de su propio límite crítico definido, se requiere que tome medidas. Se debe presentar un informe de incumplimiento..

Recursos disponibles

La Organización Mundial de la Salud wesbite tiene información sobre GMP

El Registro Federal es un recurso para empresas que implementan GMP..

La FDA tiene una guía para implementar HACCP.

USDA tiene una guía para definir el incumplimiento.

Referencias

• Wikipedia: Buenas prácticas de fabricación.
• Datos sobre las buenas prácticas de fabricación actuales - FDA de los Estados Unidos
• GMP actuales - pharma.about.com
• ¿Qué es HACCP? - nqa.com
• Principios de HACCP y pautas de aplicación - fda.gov
• Certificación HACCP - Wise Geek
• Comida tradicional en la lucha contra los patógenos transmitidos por los alimentos - www.mf.uni
• ¿Qué es HACCP? - Preguntas frecuentes agriculture.gov.sk.ca